Уокер V, Крийнс A, Лангендейк J, Spoor D, Vliegenthart R, Комбс С.Е., Майингер М, Эрасо А, Гедеда Ф., Фиуза М., Константино С., Тамарат Р., Лорье Д, Ферриер Й, Муссо Е, Кардис Е, Якоб С ,
РЕЗЮМЕ
ПРЕДПОСЫЛКИ: Рак молочной железы — наиболее распространенный рак среди женщин, а лучевая терапия играет важную роль в его лечении. Однако лучевая терапия рака молочной железы может привести к случайному облучению сердца, что приводит к повышенному риску возникновения различных сердечных заболеваний, возникающих спустя много лет после лучевой терапии. Поэтому выявление пациентов с раком молочной железы с самым высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, вызванных радиацией, имеет решающее значение для разработки стратегий первичной и вторичной профилактики, которые могут способствовать здоровому старению. По-прежнему существует потребность в точном знании взаимосвязи между дозой облучения до конкретных сердечных структур и ранними субклиническими изменениями сердца и их появлением с течением времени, что может в конечном итоге привести к сердечным осложнениям.
ЦЕЛЬ: Исследование MEDIRAD EARLY HEART направлено на выявление и подтверждение новых сердечных изображений и циркулирующих биомаркеров радиационно-индуцированных сердечно-сосудистых изменений, возникающих в течение первых 2 лет лучевой терапии рака молочной железы, и разработать модели риска, интегрирующие эти биомаркеры, в сочетании с точной меткой дозы сердечных структур на основе на трехмерной дозиметрии.
МЕТОДЫ: исследование EARLY HEART представляет собой многоцентровое, перспективное когортное исследование, в котором будут включены 250 женщин, получающих лечение от рака молочной железы, и последующие в течение 2 лет после лучевой терапии. Женщины, получавшие лучевую терапию без химиотерапии для одностороннего рака молочной железы и в возрасте 40-75 лет, отвечают критериям включения. Исходные данные и последующие данные включают измерения сердечной деятельности на основе двумерной эхокардиографии с отслеживанием спекл-трекинга, компьютерной томографии, коронарной ангиографии, магнитно-резонансной томографии и широкой панели циркулирующих биомаркеров сердечной травмы. Поглощенная доза будет оцениваться по всему миру для сердца и различных субструктур. Кроме того, соотношение доза-реакция позволит моделировать индуцированное радиацией возникновение и развитие субклинических кардиальных поражений и биомаркеров для разработки моделей прогнозирования.
РЕЗУЛЬТАТЫ: В этом исследовании подробно описывается протокол исследования MEDIRAD EARLY HEART и представлены основные ограничения и преимущества этого международного проекта. Включение пациентов началось в 2017 году. Предварительные результаты, как ожидается, будут опубликованы в 2019 году, и полный анализ должен быть опубликован в 2021 году.
ВЫВОДЫ: исследование MEDIRAD EARLY HEART позволит идентифицировать основные сердечные изображения и определяемые кровью детерминанты радиационно-индуцированных сердечных повреждений, чтобы лучше предлагать первичные и вторичные профилактические меры, чтобы способствовать улучшению ухода за пациентом и качества жизни.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: ClinicalTrials.gov NCT03297346. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03297346 (архивировано WebCite по адресу http://www.webcitation.org/72KS7MIUU).
ИДЕНТИФИКАТОР РЕГИСТРИРОВАННОГО ОТЧЕТА: RR1-10.2196 / 9906.
Полный текст:
www.researchprotocols.org
ClinicalTrials.gov