Koedijk MS, Heijmen BJM, Groot Koerkamp B, Eskens FALM, Sprangers D, Poley JW, van Gent DC, van der Laan LJW, van der Holt B, Willemssen FEJA, Méndez Romero A,
РЕЗЮМЕ
ВВЕДЕНИЕ: для пациентов с перихалярной холангиокарциномой (CCA) хирургическое вмешательство является единственным методом лечения, который может привести к излечению. К сожалению, у большинства этих пациентов опухоли оказываются неоперабельными при представлении из-за локального инвазивного роста опухоли или наличия отдаленных метастазов. Пациентативная химиотерапия для пациентов с неоперабельной КСА является стандартной процедурой, дающей среднюю общую выживаемость (ОС) 12-15,2 месяцев. Нет никаких данных из рандомизированных исследований для поддержки использования стереотаксической радиационной терапии тела (SBRT) для CCA. Тем не менее, небольшие и наиболее часто ретроспективные исследования, сочетающие химиотерапию с SBRT, показали многообещающие результаты с достижением OS до 33-35 месяцев.
МЕТОДЫ И АНАЛИЗ: Это исследование было разработано в качестве одноцентрового экспериментального исследования I фазы и будет исследовать добавление SBRT после стандартной химиотерапии у пациентов с неоперабельным пероральным CCA (T1-4 N0-1 M0). В общей сложности будут включены шесть пациентов. SBRT будет поставляться в 15 фракциях 3-4,5 Гр (с учетом риска). Основная цель этого исследования — определить осуществимость и токсичность. Вторичные результаты включают местный контроль опухоли, выживаемость без прогрессирования (PFS), ОС и качество жизни. Продолжительность наблюдения составит 2 года. В качестве вспомогательного исследования персональные эффекты лучевой терапии будут измеряться in vitro, в культурах опухолей и желчных протоков, полученных из пациентов.
ЭТИКА И РАСПРОСТРАНЕНИЕ: Утверждение этики для испытания STRONG было предоставлено Комитетом по медицинской этике Erasmus MC Rotterdam, Нидерланды. По оценкам, все пациенты будут включены в период с октября 2017 года по октябрь 2018 года. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале и представлены на национальных и международных конференциях.
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: NCT03307538. Предварительные результаты.
Полный текст:
bmjopen.bmj.com
ClinicalTrials.gov